Decisión administrativa Nro 80 - Jefatura de Gabinete de Ministros
Título: Salud Pública. Producción privada de antígenos para
la vacuna contra la gripe estacional y pandémica. Cambio de Tecnología.
Aprobación.
Fecha B.O.: 20-dic-2013
Texto de la norma:
Visto el expediente Nº 1-2002-10582/13-1 del Registro del
MINISTERIO DE SALUD, y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto Nº 1731 del 12 de noviembre de 2009 se
declaró de interés público el proyecto de instalación de una planta de
elaboración de vacunas antigripales en el país, con el fin de satisfacer la
demanda del MINISTERIO DE SALUD para las campañas de vacunación por el plazo de
DIEZ (10) años.
Que por Decisión Administrativa Nº 22 del 3 de febrero de
2010, se aprobó la Licitación Pública Nº 28/2009 del MINISTERIO DE SALUD,
adjudicándose la misma a SINERGIUM BIOTECH CONSORCIO DE COOPERACION.
Que por el expediente citado en el Visto, SINERGIUM BIOTECH
CONSORCIO DE COOPERACION presenta un Plan Estratégico en el cual propone un
cambio en la elección de la tecnología para la producción primaria de la vacuna
antigripal basada en la utilización de huevos embrionados de gallina, por
tecnología basada en cultivo celular.
Que fundamenta tal posición en el hecho de que la producción
de la vacuna antigripal basada en cultivo celular tiene sobre la anterior
numerosas ventajas, tales como: la independencia del suministro de huevos embrionados
"controlados" con lo cual se eliminan las dificultades relacionadas
con la vulnerabilidad y tiempos largos de planeamiento de la provisión de
huevos; que es un proceso de producción más moderno, robusto controlado y
presenta un mejor manejo aséptico del producto ya que se maneja en sistema
cerrado; que no contiene componentes de huevo ni antibióticos en la vacuna lo
cual reduce las reacciones alérgicas, entre otras.
Que sometida la propuesta a la Comisión Técnica creada por
Resolución Conjunta Nº 109 de la SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E
INSTITUTOS, Nº 167 de la SECRETARIA DE PROMOCION Y PROGRAMAS SANITARIOS y Nº 7
de la SECRETARIA DE DETERMINANTES DE LA SALUD Y RELACIONES SANITARIAS, del
MINISTERIO DE SALUD la misma concluye que la tecnología basada en el cultivo
celular para la producción primaria de antígenos posee numerosas ventajas
comparada con la basada en huevos, ya que se trata de una tecnología
superadora, que asegura una mejor calidad y oportunidad en el proceso de
producción; aconsejando a la empresa evaluar posibles modificaciones de
cronogramas.
Que SINERGIUM BIOTECH CONSORCIO DE COOPERACION solicita que
se apruebe el cambio tecnológico para la adecuación de la planta, la
modificación del plazo de cumplimiento de la etapa de producción del antígeno
del plan de radicación y construcción de la planta y se extienda el plazo
contractual en CINCO (5) años más.
Que la Comisión Técnica anteriormente mencionada, mediante
Acta de fecha 7 de octubre de 2013, considera adecuado el cronograma presentado
para la modificación del plazo de cumplimiento de la etapa de producción de
antígeno del plan de radicación y construcción de la planta a la que se refiere
el punto 4.2, inc.
B) del Pliego de Bases y Condiciones Particulares
respectivo.
Que el PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DE ENFERMEDADES
INMUNOPREVENIBLES y la SECRETARIA DE PROMOCION Y PROGRAMAS SANITARIOS del
MINISTERIO DE SALUD, recomiendan aprobar el cambio tecnológico propuesto y el
nuevo cronograma para la Producción de Antígenos en Sustrato Celular.
Que también estiman necesario establecer que SINERGIUM
BIOTECH CONSORCIO DE COOPERACION, debe proveer las cantidades que requiera
anualmente el MINISTERIO DE SALUD conforme sus necesidades y que los máximos
anuales sólo estarán limitados por las disponibilidades presupuestarias del
mencionado ministerio.
Que la DIRECCION DE ECONOMIA DE LA SALUD, dependiente de la
SECRETARIA DE DETERMINANTES DE LA SALUD Y RELACIONES SANITARIAS del MINISTERIO
DE SALUD, en su análisis, concluye señalando que a efectos de mantener la
ecuación económica del contrato ante la inversión adicional en tecnología y
recursos humanos que requiere el cambio tecnológico que se aprueba por la
presente Decisión Administrativa, y dentro de los parámetros consultados, sería
necesario ampliar de CUATRO (4) a CINCO (5) años el plazo contractual vigente.
Que en tal sentido, evaluando la situación planteada a la
luz de la información técnica reunida en las actuaciones, se estima razonable
la ampliación del plazo contractual hasta el mes de marzo del año 2022, o sea
DOS (2) años más al plazo originalmente establecido en DIEZ (10) años.
Que constituye una prerrogativa inequívoca e inestimable de
la Administración la de poder modificar los términos de un contrato a fin de
adecuar sus condiciones a las necesidades públicas que surjan o se presenten a
lo largo de su vigencia.
Que la modificación del contrato para incorporar una mejora
tecnológica constituye una razón de interés público que otorga a la Autoridad
Administrativa la prerrogativa de realizarla.
Que resulta conveniente autorizar al MINISTERIO DE SALUD
para realizar las acciones que se consideren necesarias para la concreción del
proyecto con los alcances y límites que se precisan en el presente.
Que las modificaciones planteadas no alteran la sustancia o esencia del objeto del contrato, que el cambio
resulta de evidente beneficio para la Administración, que no hay modificación
alguna al precio pactado originalmente y adjudicado, ni a las condiciones
(plazos de entrega, garantías, términos pago, etc.) del referido contrato.
Que, atento a ello, corresponde autorizar modificaciones en
la contratación derivada de la Licitación Pública Nº 28/2009 con SINERGIUM
BIOTECH CONSORCIO DE COOPERACION.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO
DE SALUD ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en virtud de las facultades
conferidas por el artículo 100 , incisos 1 y 2 de la CONSTITUCION NACIONAL y en
el marco de lo dispuesto en el artículo 12, inciso a) del Decreto Nº 1023/2001
y sus modificatorios.
Por ello,
EL JEFE DE GABINETE DE MINISTROS
DECIDE:
Artículo 1.- Apruébase el cambio de tecnología a utilizar en
la producción privada de antígenos para la vacuna contra la gripe estacional y
pandémica, reemplazando la tecnología basada en huevos por la basada en el
cultivo celular, propuesto por SINERGIUM BIOTECH CONSORCIO DE COOPERACION, por
los motivos expuestos en los Considerandos que anteceden.
Artículo 2.- Apruébase el cronograma de inversión cuyo
detalle obra en ANEXO I que forma parte integrante de la presente medida,
extendiendo su plazo hasta el 30 de setiembre de 2017.
Artículo 3.- Facúltase al MINISTERIO DE SALUD a suscribir
con SINERGIUM BIOTECH CONSORCIO DE COOPERACION los acuerdos modificatorios que
fueren necesarios estableciéndose como plazo máximo de cumplimiento el mes de
marzo de 2022, y demás documentación y actos que se estimen necesarios para la
instrumentación del proyecto, su seguimiento y acciones derivadas.
Artículo 4.- Establécese que SINERGIUM BIOTECH CONSORCIO DE
COOPERACION deberá proveer las cantidades de productos que requiera anualmente
el MINISTERIO DE SALUD, conforme a las necesidades de éste y hasta el máximo
permitido por las disponibilidades presupuestarias que prevean cada uno de los
ejercicios comprendidos en el contrato.
Artículo 5.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial y archívese.-
Jorge M. Capitanich.- Juan L. Manzur.
Anexo I
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