El retiro del mercado obedece a causas de carácter
regulatorio de la agencia de seguridad de medicamentos de Francia, en cuanto a
la validación de un nuevo método de esterilización que debe implementar la
empresa titular del producto.
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| VER COMUNICADO OFICIAL DE ANMAT |
El Ministerio de Salud de la Nación, a través de la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
informa a la población que se ha retirado del mercado el producto
"IMPLANTE MAMARIO MARCA CEREFORM®" que no han sido implantados. La
decisión del retiro atiende a causas regulatorias y no es consecuencia de un
problema sanitario, ya que no existe riesgo para la salud en relación a las
prótesis que se encuentran implantadas.
El producto en cuestión pertenece a la empresa importadora
MEDICAL IMPLANTS S.A.; registro PM: 554-32 que lleva el nombre genérico
IMPLANTES MAMARIOS, marca CEREFORM® del fabricante CEREPLAS, ZAC, Francia.
La firma CEREPLAS, en acuerdo con la Agencia Nacional de
Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM según sus siglas en
francés) de Francia, ha iniciado el retiro de los implantes mamarios CEREFORM
no implantados y los probadores correspondientes (pre rellenados e inflables)
por causas de carácter regulatorio, basados en la solicitud de la Agencia
francesa en cuanto a la validación de un nuevo método de esterilización que
debe implementar la empresa titular del producto para reemplazar el que
actualmente se está utilizando.
Por todo lo expuesto, se comunica a las empresas
distribuidoras que cesen en forma inmediata la distribución adicional de
cualquier producto remanente afectado por este retiro, y a los profesionales de
la salud que se abstengan de implantarlos.
En tanto la empresa MEDICAL IMPLANTS S.A., importadora del
producto en nuestro país, ya ha contactado a sus clientes, quienes deberán
seguir las instrucciones de la firma y reintegrar los productos.
Fuente: Ministerio de Salud de la Nación
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