Dictamen de Procuración que analiza fallo sobre uso compasivo de medicamentos

La CSJN hizo lugar al amparo interpuesto contra una empresa de medicina prepaga por una afiliada de la misma, con el objeto de que se le provea la cobertura del medicamento prescripto por una médica para tratar las enfermedades que padece (lupus eritematoso sistémico y síndrome antifosfolipídico), ya que la obligación de cobertura se halla delimitada por las prestaciones tanto pactadas como legalmente establecidas, máxime cuando la cobertura del medicamento en cuestión es un mandato obligatorio incorporado al específico plan prestacional de la demandada frente a la demandante.

20 de Mayo de 2014 – Corte Suprema de Justicia de la Nación

L., E. S. contra Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno (CEMIC) sobre Amparo

Sumarios:

Corresponde confirmar la sentencia que hizo lugar a la acción de amparo con el objeto de que una empresa de medicina prepaga, a la que se encuentra afiliada la demandante, provea la cobertura del medicamento prescripto por la médica tratante para las enfermedades -lupus eritematoso sistémico y síndrome antifosfolipídico- que padece, en tanto la obligación de cobertura se hallaba delimitada por las prestaciones tanto pactadas como legalmente establecidas, máxime cuando la cobertura del medicamento de que se trata era un mandato obligatorio incorporado al específico plan prestacional de la demandada frente a la demandante.

Procuración General de la Nación

Suprema Corte:

I.- La Sala L de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil confirmó la resolución de la jueza de grado que admitió la acción de amparo y condenó al centro médico demandado a proveer el medicamento Mabthera 500 -nombre comercial de la droga Rituximab- para el tratamiento de una plaquetopenia producida por el lupus eritematoso sistémico con compromiso renal y hematológico que sufre la actora (fs. 305-311).

Para así decidir, señaló que las empresas de medicina prepaga no están exentas de las disposiciones de la Ley 24.754, y que en ese marco se encuentran obligadas a brindar, como mínimo, en sus planes de cobertura médico asistencial las mismas prestaciones que resultan obligatorias para las obras sociales (conforme art. 1° de la ley citada).

Asimismo, sostuvo que el vínculo entre el usuario y la institución está regido por un contrato caracterizado por la desigualdad negocial entre las partes, por lo que el primero goza de la tutela del derecho al consumo en los términos de la Ley N° 24.240.

En lo sustancial, la cámara entendió que el suministro de la medicación en cuestión resultaba beneficioso para la patología que afecta a la actora, por lo que su derecho a una asistencia eficaz incluiría la provisión del medicamento requerido. En ese sentido, argumentó que el hecho de que no estuviera incluido en el Programa Médico Obligatorio no sería un impedimento para que fuera cubierto por la demandada, en el entendimiento de que ella debe brindar un tratamiento médico adecuado a la patología sufrida, moderno y de calidad, acorde con las últimas técnicas y tecnológicas disponibles.

II.- Contra este pronunciamiento la parte demandada interpuso recurso extraordinario, cuya denegatoria motivó la presentación directa en examen (fs. 321-340, 350-vta. respectivamente y fs. 36-40 del cuaderno respectivo).

La recurrente tacha de arbitraria la sentencia objetando que se la condena a cumplir una obligación que no tiene sustento en el contrato ni en la normativa vigente. Añade que la solución de alzada resulta contraria a lo resuelto por la Corte en el caso “Cambiaso Pérez de Nealon” (Fallos: 330:3725).

Alega que la entidad de medicina prepaga no se ha negado arbitrariamente a dar la cobertura reclamada, sino que ha adecuado su actuación a las obligaciones que surgen de las normas contractuales y legales que rigen su actividad y la de las obras sociales. El medicamento requerido no figura entre los incluidos en el Plan Médico Obligatorio, y el a quo se ha apartado de la legislación vigente en cuanto establece que la actualización del plan está a cargo del Ministerio de Salud, de conformidad con el mecanismo previsto en la resolución 1714/2007 de ese organismo. Más aún, la condena violaría los principios de investigación científica consagrados en la Ley N° 25.467, pues ha obligado a la demandada a proveer un medicamento para una, patología diferente a aquella para la cual ha sido aprobada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), lo que constituiría un uso experimental del fármaco.

III.- El recurso extraordinario es formalmente admisible, pues se ha puesto en tela de juicio la interpretación de las leyes federales 24.754 y 24.901 y la decisión definitiva del superior tribunal de la causa ha sido contraria al derecho que la apelante fundó en ellas (artículo 14, inciso 3, de la ley 48).

La arbitrariedad que la recurrente atribuye al pronunciamiento de la cámara guarda estrecha relación con la violación alegada de las normas federales invocadas. Ambas objeciones han de examinarse conjuntamente (Fallos: 321:2764; 326:1007; 327:3536, entre muchos otros).

IV.- La cuestión en litigio reside en la determinación de si la actora tiene derecho a que la empresa de medicina prepaga a la que está afiliada le provea, con una cobertura del cien por ciento, la droga Rituximab que se le ha prescripto para el tratamiento de una plaquetopenia producida por el lupus eritematoso sistémico con compromiso renal y hematológico que padece, a pesar de que esa droga no ha sido aprobada por la ANMAT para ese uso.

De acuerdo con la interpretación que la Corte ha hecho en el precedente registrado en Fallos: 330:3725, las empresas o entidades que prestan servicios de medicina prepaga -como la aquí demandada- deben cubrir, como mínimo, las mismas prestaciones que son obligatorias para las obras sociales. Esto último comprende las prestaciones que, con carácter obligatorio, establezca y actualice periódicamente la autoridad de aplicación en ejercicio de la facultad que le confiere el artículo 28 de la Ley N° 21.661. En especial, en lo que atañe a las personas con discapacidad -como la actora en este proceso (fs. 224)-, las obras sociales y las empresas de medicina prepaga deben brindar todas las prestaciones que requiera la rehabilitación del paciente, así como, en la medida en que conciernan al campo médico asistencial, las demás previstas en la Ley N° 24.901 (arts. 1, 2 y 38 de la ley citada).

Esa interpretación ha sido recogida en la ley 26.682 que, en lo pertinente, establece la obligación de las empresas de medicina prepaga de solventar los requerimientos de las personas con discapacidad. Expresamente, al fijar el marco regulatorio para ese sector, le impone “cubrir como mínimo en sus planes de cobertura medica asistencial [...] el Sistema de Prestaciones Básicas para Personas con discapacidad previsto en la Ley N° 24.901 y sus modificatorias” (artículo 7, ley 26.682).

Ahora bien, a diferencia del caso decidido en el precedente de Fallos: 330:3725 -en el que el actor reclamaba la provisión de medicamentos y prestaciones médicas autorizadas para la patología que lo aquejaba- y del que fue objeto de la sentencia registrada en Fallos: 333:690 -en el que la actora solicitaba la prescripción de un fármaco que no estaba aprobado por la autoridad de aplicación nacional-, en el caso actual la actora exige la cobertura por parte de la empresa de medicina prepaga a la que está afiliada para el uso fuera de prospecto o atípico de un medicamento. Con estas expresiones se refiere a la prescripción médica de una droga que ha superado positivamente el pertinente control estatal, pero para destinarla al tratamiento de una enfermedad o en una modalidad de suministro distintas de aquellas previstas en el procedimiento de autorización y en relación con las cuales ha sido autorizada.

En efecto, la actora -discapacitada en virtud del lupus eritematoso sistémico con compromiso renal y hematológico que padece (fs. 224)- está afectada por una plaquetopenia para la que se le ha prescripto la droga Rituximab -comercializada en el mercado local bajo el nombre “Mabthera 500”- autorizada por la ANMAT para otras patologías: linfoma folicular no-Hodgidn y artiritis reumatoidea.

El uso fuera de prospecto o atípico de medicamentos ha sido objeto de estudio y consenso en la comunidad científica y bioética mundial y cuenta con regulación específica en varias jurisdicciones. En nuestro país, sin embargo, no hay una regulación expresa.

En las jurisdicciones en las que el uso atípico ha sido explícitamente regulado, tanto en lo que respecta a la responsabilidad del profesional de la salud que lo indica o suministra, como en lo relacionado con la cobertura del tratamiento por parte de obras sociales y servicios de salud, las regulaciones condicionan el uso del medicamento a la determinación del fundamento científico de la decisión médica de prescribirlo y al consentimiento informado del paciente respecto de la atipicidad de la prescripción, sus beneficios y riesgos potenciales. Cuando lo que está en juego es la cobertura del tratamiento por parte de un servicio médico regulado, la determinación del fundamento científico del uso fuera de prospecto puede requerir además el aval de una institución específica, o la inclusión del uso atípico cuestionado en alguna publicación científica en particular (conforme, por ejemplo, Alemania: Libro V, § 106, inciso 5.b, Código de la Seguridad Social; España: artículos 1. b), 2.2, 13 y 15 del Real Decreto N° 1015/2009 BOE N° 174; Estados Unidos: United States Code, Título 42, Capítulo 7 (XVIII), Apartado E, § 1395t; Italia: artículos 1 de la ley 648 de 1996 y 3 de la ley 94 de 1998).

En nuestro país, la ANMAT ha regulado explícitamente un fenómeno cercano al del uso fuera de prospecto: el del denominado “uso compasivo” de medicamentos no autorizados por la autoridad de aplicación local (conforme disposición ANMAT 840/1995). Esta regulación permite la importación de medicamentos que no cuentan con autorización de la ANMAT -y, por lo tanto, no se comercializan en el mercado local- para uso individual, cuando ellos son prescriptos para el tratamiento de situaciones clínicas de gravedad, y cuando el tratamiento con drogas autorizadas localmente es médicamente inviable o inconveniente. La permisión depende centralmente de la determinación de que existe “una base racional en la evidencia científica para concluir que la droga puede ser efectiva para el paciente a quien se desea ofrecer” (ANMAT, disposición 840/1995, artículo 1(c).1). El procedimiento para esa determinación del fundamento científico de la prescripción varía según si el medicamento ha sido aprobado por la autoridad sanitaria de un país extranjero, o no lo ha sido, y exige la evaluación de un grupo de trabajo creado a esos efectos (cf. id., artículo 2).

El derecho a la salud -reconocido expresamente en el artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, y tal como lo ha interpretado la Corte en su jurisprudencia constitucional (conforme, por ejemplo, Fallos: 323:1339; 329:2552)- garantiza al paciente el acceso al tratamiento médicamente adecuado para la patología que padece. Tanto la regulación internacional del uso fuera de prospecto de medicamentos aprobados, como la regulación de la ANMAT sobre uso compasivo de medicamentos no aprobados pretenden garantizar el acceso del paciente a un tratamiento adecuado, aun cuando ello implique utilizar un fármaco para un uso distinto del aprobado por la autoridad de aplicación. Ello exige evaluar debidamente la conveniencia y razonabilidad del uso fuera de prospecto del fármaco, teniendo en cuenta la información científica acerca de la eficacia del fármaco para la patología en cuestión y para la situación concreta del paciente, la razonabilidad de la relación entre riesgos y beneficios y el consentimiento informado del paciente.

V.- En ejercicio de las potestades previstas en los artículos 25, inciso (g), y 26 de la ley 24.946, esta Procuración General ha solicitado a la Academia Nacional de Medicina de Buenos Aires un informe sobre el uso del Rituximab en cuadros de lupus eritematoso sistémico con las características que aquejan a la actora -se adjuntan a este dictamen el informe de la Academia Nacional de Medicina y el oficio mediante el cual se lo solicitó-. De acuerdo con lo informado allí, si bien el fármaco está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoidea y de linfomas no-Hodgkin, se considera prudente su empleo en la patología que presenta la actora, en cuadros de su gravedad y ante el fracaso de los tratamientos de primera línea, ya que por su mecanismo de acción es razonable su uso en otras afecciones que presenten alteraciones inmunológicas dependientes de los linfocitos B.

En ese sentido, la Academia Nacional de Medicina informó que distintos estudios clínicos no controlados sugieren la utilidad del uso del Rituximab para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico y que un ensayo adecuadamente controlado dio resultados positivos, aunque no estadísticamente significativos. El organismo agregó que si bien los estudios no permiten ubicar al Rituximab como tratamiento de primera línea, sus conclusiones no son terminantes dada la gran cantidad de factores intervinientes en la configuración de los grupos experimentales, lo que complica la asignación equilibrada de pacientes a los distintos tratamientos. Por otro lado, la Academia apuntó que existe una gran distancia entre las conclusiones de los ensayos clínicos y la conducta médica que se debe adoptar ante un paciente en particular, máxime en casos de la gravedad que presentaba la actora y cuando han fracasado los tratamientos clásicos.

En concordancia con lo expuesto en el apartado anterior y a la luz de las conclusiones expuestas por la Academia Nacional de Medicina, corresponde evaluar la razonabilidad de la prescripción del fármaco en el caso concreto de la amparista. A ese respecto, el a quo analizó los estudios de laboratorio realizados con anterioridad y posterioridad al suministro de la primera dosis de la droga -cuyo costo fue asumido por la paciente- y concluyó que la actora había observado una mejoría considerable en su nivel de plaquetas en sangre, por lo que entendió justificada la prescripción de una nueva dosis ante la reaparición de esa patología (conforme fs. 239-244). Dicha conclusión no ha sido debidamente rebatida por la empresa de medicina prepaga demandada, la que centró su crítica en cuestiones de índole formal relativas al carácter fuera de prospecto del uso indicado, pero no cuestionó en concreto y con fundamentos científicos o clínicos la conveniencia del uso del fármaco para la patología que presenta la actora.

En conclusión, en el marco interpretativo expuesto en el apartado IV y ante la información científica proporcionada por la Academia Nacional de Medicina, no luce arbitraria la valoración del a quo sobre la conveniencia y la razonabilidad del uso de la droga Rituximab para el tratamiento de la patología que sufre la actora.

VI.- Por todo lo expuesto, opino que V.E. debe hacer lugar a la queja y rechazar el recurso extraordinario interpuesto.

Buenos Aires, 28 de Mayo de 2013.-

Alejandra M. Gils Carbó

Corte Suprema de Justicia de la Nación

1.- Que la Sala L de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil, al confirmar la sentencia de primera instancia, hizo lugar a la acción de amparo con el objeto de que el Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno (C.E.M.I.C.), empresa de medicina prepaga a la que se encuentra afiliada la demandante, le provea la cobertura del medicamento Mabthera 500, prescripto por la médica tratante para las enfermedades -lupus eritematoso sistémico y síndrome antifosfolipídico- que padece la peticionaria.

La alzada concluyó que la negativa de la demandada a cubrir la provisión del medicamento peticionado aparecía como infundada. Para sostener esa afirmación, estableció como formulación general que en los contratos de medicina prepaga el afiliado entiende razonablemente que el sistema estaba destinado a socorrerlo, garantizándole toda la atención médica necesaria en el supuesto de enfermarse y que -en función de lo establecido en el art. 1 de la Ley N° 24.754- las empresas, que prestaban dicho servicio debían cubrir, como mínimo, las mismas prestaciones dispuestas como obligatorias para las obras sociales. Por otra parte, señaló que si bien estas empresas realizaban una actividad comercial, adquirían también un compromiso social con sus usuarios que obstaba a que, sin más, pudieran desconocer el contrato celebrado, por el que debían asegurar efectivamente a los beneficiarios las coberturas tanto pactadas como legalmente establecidas. Tras esas apreciaciones, afirmó que encontrándose en riesgo el derecho a la salud se imponía “un abordaje no tan estrictamente contractual del tema”, sino uno que considerara las características concretas del caso y las particularidades del sistema en el que la relación se insertaba, entre las que se incluía la dificultad invocada por la actora para adquirir el medicamento pretendido y la necesidad de un suministro regular y sin dilaciones. Por último, sostuvo que correspondía extender la cobertura brindada por la demandada más allá de la prevista en el Programa Médico Obligatorio, pues se había demostrado -a partir de una prueba de laboratorio- que el suministro de la medicación requerida había resultado beneficioso y adecuado para la patología de la actora.

2.- Que contra esa decisión la demandada interpuso recurso extraordinario cuya denegación motiva esta queja, en el que invoca como cuestión federal la doctrina de esta Corte en materia de sentencias arbitrarias.

Sostiene que el fallo carece de una adecuada fundamentación y se aparta del derecho aplicable, pues le impone obligaciones no contempladas en el contrato celebrado con la actora, ni en las leyes 24.901 y 24.754. En ese sentido, aclara que -según lo normado en el art. 2° de la resolución 331/2004 de la Superintendencia de Servicios de Salud- los agentes del seguro de salud se encuentran obligados, únicamente, a cubrir el costo de los medicamentos indicados en el Programa Médico Obligatorio, sin que en este ordenamiento se encuentre prevista la cobertura del producto Mabthera 500, reclamada en el sub lite. Por otra parte, señala que dicha medicación fue autorizada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.) para patologías distintas a las que presenta la actora, razón por la cual su utilización en el caso implicaría un uso experimental de aquélla, que no se halla avalado por la ley ni por el contrato (conf. art. 23.6 del Reglamento General de Afiliación de C.E.M.I.C.). Afirma, además, con cita del precedente “Buñes” (Fallos: 333:690) de esta Corte, que la provisión o cobertura de un tratamiento de ese carácter no puede ser impuesta a los agentes de salud. Indica, asimismo, que la obligación de garantizar el derecho a la salud recae sobre el Estado y solo es trasladable de manera positiva a los particulares mediante una norma emanada del Poder Legislativo.

3.- Que el recurso extraordinario resulta formalmente admisible en cuanto se ha invocado la arbitrariedad del fallo. En efecto, la cámara incurrió en graves defectos de fundamentación que el Tribunal considera necesario poner de relieve, pues descalifican al pronunciamiento como acto jurisdiccional constitucionalmente sostenible, al estar demostrado que la equivocación de la sentencia es tan grosera que aparece como algo inconcebible dentro de una racional administración de justicia, según la clásica definición dada por esta Corte hace más de cincuenta años en la causa “Estrada, Eugenio” (Fallos: 247:713) y reiterada hasta sus pronunciamientos más recientes (causa B.32.XLVII “Badano, Eduardo José s/ juicio político”, sentencia del 14 de febrero de 2012 y sus citas).

4.- Que ello es así, en la medida en que la alzada confirmó la condena que había sido impuesta por el juez de primera instancia sin brindar razones mínimamente consistentes, omitiendo satisfacer la exigencia constitucional de la debida fundamentación de las decisiones judiciales (Fallos: 267:273; 302:1033; 311:1602; 317:874; 319:722; 323:2834 y 329:2563).

En efecto, con lo resuelto, la cámara se apartó de manera inequívoca del régimen aplicable entonces ‘Sara empresas como la demandada, además de que omitió exponer fundamentos razonados que sostengan jurídicamente la obligación de cobertura del medicamento pretendido por la afiliada y puesta en cabeza de la contratante. En este sentido, el tribunal a quo señaló que correspondía a la recurrente asumir el costo de la prestación sin apoyar en norma alguna -legal ni contractual- la causa de dicha obligación, incurriendo en una afirmación dogmática al sostener que la negativa de la demandada a brindar la cobertura pretendida aparecía como infundada.

Para ello, entendió que las empresas de medicina prepaga -como la demandada- estaban obligadas a cubrir las mismas prestaciones dispuestas como obligatorias para las obras sociales, pero este razonamiento no sostiene lógicamente la conclusión pues, tras esa asimilación, debía necesariamente examinarse si dichos agentes de la salud estaban obligados, o no, a brindar la cobertura pretendida en el sub lite. En cambio, la alzada incurre en un salto argumentativo de dicha cuestión al omitir todo examen sobre ese punto medular que juzgó decisivo, fijando derechamente una conclusión que debe ser privada de validez racional ante la defectuosa construcción deductiva intentada.

5.- Que, además, pese a destacar que para la demandada la obligación de cobertura se hallaba delimitada por las prestaciones tanto pactadas como legalmente establecidas, el tribunal a quo contradijo la premisa que fijó al apartarse del contenido del contrato celebrado entre las partes y de las normas aplicables al sub lite, al afirmar después que no era razonable la decisión de negar la cobertura de un tratamiento novedoso por el solo hecho de no encontrarse entre los obligatorios, cuando el eje controversial que debía definir no era ese sino si la cobertura del medicamento de que se trata era un mandato obligatorio incorporado al específico plan prestacional de la demandada frente a la demandante.

6.- Que, en las condiciones expresadas, los graves defectos en que incurrió la alzada afectan de modo directo e inmediato la garantía constitucional de defensa en juicio que asiste a la recurrente (ley 48, art. 15) defectos que justifican la invalidación del pronunciamiento a fin de que la pretensión sea nuevamente considerada y decidida mediante un fallo constitucionalmente sostenible.

Como lo ha sostenido la Corte Interamericana de Derechos Humanos (casos “Cantos”, del 28 de noviembre de 2002, p. 63; y “Claude Reyes”, del 19 de septiembre de 2006, p. 135 y 153), la exigencia de que una sentencia cuente con fundamentos consistentes y racionalmente sostenibles es una exigencia que arraiga en el derecho a la tutela judicial efectiva y en las garantías judiciales que, sistemáticamente, consagran en favor de las personas directamente interesadas los arts. 25 y 8.1, respectivamente, de la Convención Americana sobre Derechos Humanos. Mas esa obligación trasciende el interés de las partes del proceso para contribuir a la profundización del estado de derecho, pues al expresarse las razones que el derecho suministra para la resolución de controversias se favorece la credibilidad de las decisiones tomadas por el Poder Judicial en el marco de una sociedad democrática (caso “Apitz Barbera” del 5 de agosto de 2008, p. 77 y 78).

Por ello, oída la señora Procuradora General, se hace lugar a la queja, se declara procedente el recurso extraordinario con el alcance que surge de los considerandos que anteceden y se deja sin efecto la sentencia apelada. Con costas (art. 68 del Cód. Proc. Civ. y Com. de la Nación). Vuelvan los autos al tribunal de origen a fin de que, por quien corresponda, se dicte un nuevo pronunciamiento con arreglo al presente.

Ricardo L. Lorenzetti – Elena I. Highton de Nolasco – Carlos S. Fayt – Enrique S. Petracchi – Juan C. Maqueda