MINISTERIO DE SALUD
Resolución 2381/2015
Bs. As., 04/12/2015
VISTO el Expediente N° 1-2002-17490-15-1 del registro del
MINISTERIO DE SALUD, el Decreto N° 1286 del 9 de septiembre de 2010, las
Resoluciones Ministeriales N° 1261/11, N° 1407/14 y N° 1472/11 de este
Ministerio, y
CONSIDERANDO:
Que el cáncer cérvicouterino es la segunda causa de muerte
por cáncer en mujeres entre 35 y 64 años.
Que en la Argentina se diagnostican alrededor de CUATRO MIL
(4.000) casos nuevos por año de cáncer cérvicouterino, muriendo MIL OCHOCIENTAS
(1.800) mujeres por año por esta enfermedad.
Que existen limitaciones para reducir la incidencia y
mortalidad por cáncer cérvicouterino, inherentes al tamizaje basado en la
citología convencional (Prueba de Papanicolaou —PAP—).
Que estas limitaciones están generalmente asociadas a la
baja cobertura de mujeres tamizadas, el bajo porcentaje de adhesión al
seguimiento y tratamiento de lesiones, y a las dificultades operativas
derivadas de la sensibilidad moderada de la prueba del PAP para la detección de
lesiones de alto grado, que es de entre el CINCUENTA y SESENTA POR CIENTO (50%
y 60%), y de su limitado valor predictivo negativo.
Que en Latinoamérica se están desarrollando con éxito
experiencias de incorporación de nuevas tecnologías para el tamizaje, como la
prueba de VPH-CH2.
Que a diferencia de la prueba del PAP, la prueba de VPH
tiene una sensibilidad mayor al 95% para la detección de lesiones de alto grado
y un alto valor predictivo negativo.
Que la recomendación científica y de los organismos
internacionales de salud pública, es la implementación de Estrategias de
demostración para cambiar los programas al nuevo paradigma de la prevención del
cáncer cérvicouterino basado en la prueba de VPH como tamizaje primario.
Que, desde el MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN, resulta
ineludible coordinar con las jurisdicciones provinciales, las acciones
conducentes a la obtención de estrategias que optimicen la prevención del
cáncer cérvicouterino en el marco de programas organizados.
Que uno de los objetivos específicos del INSTITUTO NACIONAL
DEL CÁNCER, creado por el Decreto 1286/10, es la implementación de estrategias
de detección temprana promoviendo la inclusión de programas de prevención y
control de dicha enfermedad en las diferentes jurisdicciones, con el objeto
principal de disminuir la incidencia y mortalidad por cáncer.
Que el Programa Nacional de Prevención de Cáncer
Cérvicouterino, creado mediante Resolución Ministerial N° 1261/11, tiene como
funciones el fortalecimiento institucional y de la capacidad de gestión de los
programas provinciales; el desarrollo de estrategias para el aumento de la
cobertura de tamizaje de mujeres en edad objetivo; la garantía de la calidad de
la prueba de tamizaje; el desarrollo de una red eficiente de derivación,
seguimiento y tratamiento de mujeres con lesiones precancerosas y cáncer; y el
establecimiento de un sistema de información estratégica que incluya la
vigilancia epidemiológica, el monitoreo y la evaluación de la calidad y del impacto
del programa.
Que mediante la Resolución Ministerial N° 1407/14 se
transfiere el Programa Nacional de Prevención de Cáncer Cérvicouterino a la
órbita del INSTITUTO NACIONAL DEL CÁNCER por razones operativas derivadas de
los lineamientos estratégicos del MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN.
Que motivado en las consideraciones precedentes, este
MINISTERIO resolvió mediante la Resolución Ministerial N° 1472/11 la aprobación
de la Estrategia para la Incorporación de la Prueba de VPH como Tamizaje
Primario en la Provincia de Jujuy, en razón de que dicha jurisdicción
provincial es una de las que registraba mayores tasas de mortalidad por cáncer
cérvicouterino.
Que la experiencia llevada a cabo en la citada Provincia ha
resultado exitosa, en tanto los resultados hasta el momento confirman las
ventajas del tamizaje basado en el test de VPH, indicando que es un test de
alta sensibilidad y con un alto valor predictivo negativo, lo que permite
espaciar el intervalo del tamizaje. Asimismo, permite incrementar la identificación
de lesiones al mejorar la sensibilidad del PAP, también se ha logrado duplicar
la tasa de detección de lesiones pre-cancerosas, permitiendo discriminar
mujeres con alto riesgo de padecer lesiones de alto grado o más. Por último, la
presente experiencia de Jujuy, ha demostrado que la Prueba de VPH tiene una
alta aceptabilidad tanto en las mujeres como en los equipos de salud.
Que, consecuentemente, resulta propicio continuar avanzando
con las acciones llevadas a cabo en el marco de la Estrategia precitada,
ampliando el ámbito territorial de las mismas y avanzando en la ejecución del
mismo, a través de una nueva Estrategia que resultará de la Incorporación de la
Prueba de VPH como Tamizaje Primario, en aquellas Provincias que deseen adherir
a la misma.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la
intervención de su competencia.
Que se dicta la presente medida en ejercicio de las
facultades conferidas por la Ley de Ministerios N° 22520 (T.O. 1992) y
modificatorias.
Por ello,
EL MINISTRO
DE SALUD
RESUELVE:
ARTICULO 1° — Apruébase la “ESTRATEGIA DE INCORPORACIÓN DE
LA PRUEBA DE VPH COMO TAMIZAJE PRIMARIO”, que como ANEXO I forma parte
integrante de la presente medida, en el ámbito del Programa Nacional de
Prevención de Cáncer Cérvicouterino, dependiente del INSTITUTO NACIONAL DEL
CÁNCER, a fin de coordinar las acciones para desarrollar una estrategia de
prevención basada en la prueba de VPH como método primario de tamizaje.
ARTICULO 2° — Invítese a las Provincias a adherirse a la “ESTRATEGIA
DE INCORPORACIÓN DE LA PRUEBA DE VPH COMO TAMIZAJE PRIMARIO”, mediante la
suscripción de un convenio que, como ANEXO II, se incluye en la presente
resolución.
ARTICULO 3° — La Estrategia estará a cargo de un Director de
Estrategia, que dependerá directamente del Programa Nacional de Prevención de
Cáncer Cérvicouterino.
ARTICULO 4° — Facúltese al Director del INSTITUTO NACIONAL
DEL CÁNCER a dictar las normas complementarias, interpretativas y aclaratorias
de la presente Resolución.
ARTICULO 5° — El gasto que demande la ejecución efectiva de
la “ESTRATEGIA PARA LA INCORPORACIÓN DE LA PRUEBA DE VPH COMO TAMIZAJE
PRIMARIO”, será afectado a las partidas específicas del presupuesto vigente, y
queda sujeto a limitación en función de la capacidad financiera con que se
cuente.
ARTICULO 6° — Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la
Dirección Nacional del Registro Oficial a sus efectos y archívese. — Dr. DANIEL
GUSTAVO GOLLAN, Ministro de Salud.
ANEXO I
PROGRAMA NACIONAL DE PREVENCIÓN DE CÁNCER CERVICOUTERINO
INSTITUTO NACIONAL DEL CÁNCER (INC)
El cáncer cervicouterino es el segundo cáncer más
diagnosticado en mujeres entre 35 y 64 años en Argentina. Se diagnostican
alrededor de 5.000 casos nuevos por año, y mueren 1800 mujeres por esta enfermedad.
Se ha comprobado que la causa necesaria del cáncer
cervicouterino es la infección por el Virus Papiloma Humano (HPV), cuya
principal vía de transmisión es la vía sexual (Bosch FX., 2002). Existe una
asociación de más del 99% entre el HPV y el cáncer de cuello de útero
(Castellsagué X., 2006). Se han encontrado más de 100 tipos de HPV, de los
cuales alrededor de 15 son considerados de alto riesgo oncogénico (los más
comunes son el 16 y el 18, responsables de aproximadamente el 70% de los casos de
cáncer cervicouterino, seguidos por el 31 y el 45).
A diferencia de los países desarrollados, los países
latinoamericanos que han implementado programas organizados de prevención
basados en la citología convencional se han encontrado con limitaciones para
alcanzar el impacto deseado en la reducción de la incidencia y mortalidad. Las
principales limitaciones se asocian con la baja cobertura de mujeres tamizadas;
el bajo porcentaje de mujeres con Pap anormal que son efectivamente seguidas y
tratadas; la sensibilidad de la prueba que es entre moderada y baja, lo que
obliga a repeticiones frecuentes del tamizaje para reducir el porcentaje de
falsos positivos; las numerosas instancias que pueden afectar la calidad de la
lectura (toma, transporte, coloración, calidad de la muestra, etc.).
A partir de la década del 90, los avances de la biología
molecular pudieron confirmar la relación del 99% entre el Virus del Papiloma
Humano (VPH) y el CCU y, en consecuencia, se desarrollaron dos nuevas
tecnologías para prevenir este tipo de tumor: la vacuna contra el VPH y el Test
de VPH.
La recomendación de la OPS, IARC-OMS de cambiar los
programas de prevención de cáncer cervicouterino al nuevo paradigma de la
prevención basado en el Test de VPH como tamizaje primario, sumado al abordaje
integral de prevención con la implementación de la vacuna contra el virus de
papiloma humano, han promovido que el Ministerio de Salud de la Nación
incorpore en nuestro país el Test de VPH como tamizaje primario en mujeres de
30 años y más seguido de citología en caso de Test de VPH positivo, buscando
reducir las limitaciones tecnológicas y organizativas derivadas del tamizaje
basado en la citología.
El Test de VPH es un método que permite detectar la
presencia de ADN de HPV de alto riesgo oncogénico en las células del cuello del
útero. Se trata de una tecnología para el tamizaje del cáncer cervicouterino
cuya sensibilidad es muy superior a la del Pap, y su efectividad para reducir
la incidencia y mortalidad por cáncer de cuello de útero ha sido demostrada
científicamente. En efecto, existe un estudio publicado realizado en la India
cuyo objetivo era medir el impacto de tres diferentes métodos de tamizaje en la
reducción de la incidencia y mortalidad por cáncer cervicouterino fue realizado
en India (Sankaranarayanan et al., 2009). En dicho estudio se concluyó que las
tasas de incidencia y mortalidad fueron significativamente mayores para los
grupos que fueron tamizados con citología o Inspección Visual con ácido acético
(VIA) que en el caso del grupo al que se le aplicó la prueba de VPH. El
tamizaje mediante la prueba de VPH contribuyó a alcanzar una reducción de casi
el 50% en la tasa de mortalidad.
Diversos estudios han demostrado un mejor desempeño de la
prueba de VPH como método de tamizaje primario13-16 dada su mayor sensibilidad
para la detección de lesiones precancerosas y cáncer (95% para CIN3),17 su alto
valor predictivo negativo luego de 5 años (lo que posibilita extender el
intervalo del tamizaje),18-21 la no dependencia de un operador entrenado para
detectar las lesiones precancerosas y, además, un potencial para romper con
algunas barreras de acceso al tamizaje a través de la modalidad autotoma (AT)
de la prueba.22-30 Por otro lado, si bien el test de VPH posee una
especificidad menor con respecto a la citología, su uso como prueba de tamizaje
primario ha posibilitado incrementar la sensibilidad del Pap para la
identificación de lesiones de alto grado cuando es utilizado como prueba de
triage.31,32 Estas ventajas comparativas del test de VPH constituyen una gran
oportunidad para mejorar el funcionamiento de los programas de prevención de
CCU existentes. Sin embargo, como toda oportunidad, el test de VPH también
presenta sus desafíos. Su efectiva implementación debe alcanzar altos niveles de
organización sobre una serie de componentes y procesos del tamizaje. Antes de
la realización de la prueba deben estar asegurados los mecanismos de logística,
entre los que se incluyen el transporte y el sistema de conservación. Por esta
razón es que se recalca que la introducción del test de VPH necesita contar con
programas de prevención organizados, acompañados en una fortalecida red
sanitario de atención provincial.
La existencia (y buen funcionamiento) de programas
organizados de prevención de cáncer de cuello de útero es determinante para
disminuir la mortalidad de esta enfermedad. Un programa organizado consiste en
un sistema integrado en el cual las mujeres son invitadas, tamizadas, reciben y
entienden los resultados, son derivadas para su tratamiento si es necesario y
regresan a repetir las pruebas de tamizaje según las guías programáticas
vigentes. Si la calidad de las pruebas de tamizaje, la cobertura, el
seguimiento y tratamiento de las mujeres con lesiones precancerosas es alto, la
incidencia de esta enfermedad puede reducirse a más del 80%.
En la actualidad, existe una amplia literatura especializada
en la problemática que indica que las técnicas de tamizaje para ser efectivas,
deben emplearse en contextos de programas organizados; con una frecuencia y
población objetivo basados en evidencia científica; con redes de servicios de
diagnóstico y tratamiento adecuados; y con una alta coordinación entre
servicios y profesionales de la salud.
La introducción del test de VPH en el sistema de salud
implica una transformación de la organización del trabajo antes realizado y,
por lo tanto, implica una oportunidad para la movilización de recursos y la
motivación de diferentes actores involucrados con la problemática. Dichos
cambios deben ser acompañados por altos niveles de organización para su
efectivo desempeño como, así también, de cambios en los modos de entender el
problema, organizar y llevar adelante las prácticas de trabajo al interior de
los servicios de ginecología y citología/ patología cervical. Por tal motivo,
el consenso, el acuerdo y el apoyo de todos los actores involucrados con la
prevención de esta enfermedad es indispensable. La Estrategia del test de VPH
no puede ser pensada ni implementada sin tener en cuenta el compromiso de los
actores participantes y de una decisión política que acompañe al proceso de su
implementación desde su inicio.
Las actividades preparatorias para el cambio de las
prácticas de tamizaje es un proceso de cambio que no sólo afecta al laboratorio
sino que involucra a diferentes servicios y sectores; además de modificar las
prácticas y percepciones de las mujeres sobre la prevención de esta
enfermedad.33
Con el propósito de llevar a cabo el desarrollo de dicha
Estrategia se prevé la suscripción de un Convenio con cada Provincia, donde se
establecerán las acciones tendientes a la implementación de la misma.
A continuación se detallan las actividades principales para
la implementación de la Estrategia del Test de VPH como tamizaje primario que
requieren de un cronograma acordado con todos los actores involucrados en la
prevención y atención del cáncer cervicouterino de cada provincia. La
designación consensuada de responsables y plazos para su concreción, como la
información del plan de acción, apunta a una reestructuración de la red
sanitaria en pos del éxito de la estrategia.
Anexo I
Anexo II
Anexo I
Anexo II
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