Luz verde a una desregulación peligrosa

Por presión de los laboratorios, la nueva resolución quitó del sistema de trazabilidad 93 principios activos correspondientes a medicamentos con gran volumen de ventas y para disimular sumó otros 49 principios con baja demanda.

El gobierno flexibilizó el Sistema Nacional de Trazabilidad implementado para monitorear la distribución de remedios y evitar ventas en negro, adulteración de productos y fraude al Estado con la presentación de troqueles falsos destinados a cobrar subsidios. Tal como anticipó Página/12 el 30 de julio, los grandes laboratorios venían presionando desde la asunción de Mauricio Macri para reducir el número de productos a los que se les hace ese seguimiento y así bajar sus costos. Con la nueva resolución publicada el viernes, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (Anmat) quitó del sistema de monitoreo 93 principios activos clave correspondientes a remedios con un gran volumen de ventas y para intentar disimular esta polémica decisión, difícil de justificar ante la opinión pública, sumó otros 49 principios, aunque en este último caso corresponden a medicamentos de baja demanda.

En el mercado se venden unas 70 millones de unidades de medicamentos por mes. Desde 2011, el sistema de trazabilidad fue implementándose gradualmente hasta abarcar a unas 7,5 millones de unidades. Con esta nueva medida, unos 3,8 millones de unidades dejarán de tener ese seguimiento. Esto sucede porque entre los 93 principios activos que se retiraron del listado figuran once psicotrópicos de gran demanda que habían sido incorporados al sistema en enero de 2013. Por ejemplo, Anmat decidió ahora dejar de monitorear los principios activos de los medicamentos Alplax (Alprazolam), Lexotanil (Bromazepan), Rivotril (Clonazepan) y Rohypnol (Flunizepan). Ese tipo de productos representan una parte significativa de la facturación de los laboratorios y al mismo tiempo constituyen un universo sensible porque algunos consumidores los suelen mezclar con alcohol para drogarse.

En reemplazo de estos medicamentos incorporaron otros que en algunos casos no los conocen ni los farmacéuticos por su escasísima demanda. Por ejemplo, los principios activos del relajante muscular Atracurio Gray (Belisato de Atracurio), el antiviral Tivicay (Dolutegravir), el antihipertensivo Opsumit (Macitentan) y el antineoplásico Ibrance (Palbociclib).

El sistema de trazabilidad permite conocer el origen, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de toda la cadena de distribución, incluyendo laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos, droguerías, farmacias y establecimientos asistenciales. El seguimiento se realiza a partir de la colocación de un código único por producto que es auditado por la Anmat. El envase puede tener un dispositivo electrónico, un código de barras o un código datamatrix, pues cualquiera de ellos cumple con la condición de que no pueden ser quitados sin dejar una marca evidente.

Este sistema de control tiene como objetivo principal garantizar la seguridad de los pacientes al evitar la comercialización de remedios adulterados o falsificados, pero además sirve para evitar ventas en negro y la estafa al Estado con la presentación de troqueles truchos, la porción del envase del remedio que se recorta para luego ingresar al mecanismo de reintegro de las obras sociales. El troquel es fácilmente falsificable porque, si bien funciona como un cheque al portador, no incluye ninguna medida de seguridad.

La causa conocida como “la mafia de los medicamentos” es uno de los antecedentes más resonantes que llevó a implementar el sistema de trazabilidad para reemplazar los troqueles. En 2010 la Justicia comprobó el fraude al Estado a través del cobro de subsidios de la Administración de Programas Especiales (APE), con la presentación de troqueles falsos por tratamientos complejos que nunca se realizaron y medicación que nunca se suministró a los pacientes. Por esta causa fueron procesados y presos como integrantes de una asociación ilícita el secretario general del gremio bancario, Juan José Zanola, y el titular de la droguería San Javier, Néstor Lorenzo. Además, en febrero de 2011, el entonces juez federal Norberto Oyarbide procesó a Juan Rinaldi, ex titular de la Superintendencia de Seguridad de la Salud y del APE, responsable de los reintegros a las obras sociales.

La primera etapa en la implementación del sistema de trazabilidad comenzó en mayo de 2011 e incluyó una serie de productos de alto costo, como oncológicos, HIV y hemoderivados. La implementación de esa disposición se completó en su totalidad. En marzo del año siguiente, Anmat amplió la lista incorporando principios activos de remedios que podían ir de 200 a 100.000 pesos. “De los 350 productos farmacéuticos que se expenden bajo receta incluidos en la primera etapa del Sistema de Trazabilidad, que comenzó a implementarse el año pasado, ahora pasarán a controlarse unos 2300 medicamentos. Esto abarcará psicofármacos, antibióticos, antidepresivos, antiepilépticos y antiparkinsonianos, entre otros productos”, aseguró entonces el interventor de la ANMAT, Carlos Chiale. En el sector estiman que la trazabilidad se aplicó a cerca del 75 por ciento de los productos de ese segundo listado.

En enero de 2013 hubo una nueva ampliación que sumó una serie de psicotrópicos aunque su cumplimiento siempre fue relativamente escaso, en torno al 15 por ciento del listado, por la resistencia del Mercado. A su vez, en enero de 2015 Anmat concretó una última ampliación del listado al sumar principios activos de alto costo, con un cumplimiento cercano al 85 por ciento.

El objetivo final era reemplazar por completo el sistema de troqueles durante este año, pero los laboratorios han venido demorando su cumplimiento y presionaron para flexibilizar el sistema circunscribiéndolo sólo a los medicamentos más costosos, como era al inicio. Así se lo manifestaron representantes de la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (Cilfa) al ministro de Salud, Jorge Lemus, y a Carlos Chiale. A partir de ese lobby se llegó a la disposición 10.564 publicada el viernes en el Boletín Oficial que incorporó 49 principios activos en un listado que figura como Anexo I y sustituyó los anexos de las disposiciones de Anmat de 2012, 2013 y 2015, que en conjunto incluían 391 principios activos, por un nuevo listado de 298 principios activos que se incluyó como Anexo II. Al comparar ese Anexo II con las disposiciones de los años anteriores se puede comprobar cuáles son los 93 principios activos que ahora fueron dejados al margen, entre los cuales figuran los psicotrópicos.

El argumento de los principales laboratorios, que también controlan distribuidoras y droguerías, es que la trazabilidad encarece sus costos por la logística que conlleva. Desde el gobierno, les hicieron saber a los empresarios desde un inicio que era muy complicado políticamente dar marcha atrás con el sistema porque no habría manera de justificarlo. Por lo tanto, inicialmente les ofertaron flexibilizar los plazos de cumplimiento de las distintas disposiciones vigentes al menos hasta 2017. A los laboratorios, esa propuesta les pareció insuficiente y exigieron que Anmat publicase una nueva disposición reduciendo la cantidad de principios activos que deben ser monitoreados a través del sistema de trazabilidad. A cambio, ofrecieron desacelerar la suba de precios de los medicamentos e incluso condonar parte de las deudas que el PAMI tiene con ellos, aunque este último punto todavía no está cerrado.

La novedad se conoció al mismo tiempo que los laboratorios nacionales, principales impulsores de la flexibilización del régimen de trazabilidad, informaron que irán a la Justicia para frenar la aplicación de otra resolución, publicada el 12 de septiembre, que supuestamente flexibiliza el otorgamiento de patentes para la venta de medicamentos en el mercado local y traslada esa responsabilidad a organismos de terceros países. Fuentes del sector relativizaron a Página/12 que eso fuese a ocurrir, pues dicen que el Ministerio de Producción seguirá siendo el encargado de emitir las patentes, e incluso arriesgaron que esa queja podría ser parte de un fuego de artificio destinado a hacer pasar como desapercibida la decisión publicada el viernes en el Boletín Oficial referida a la trazabilidad.

El principal problema de la flexibilización del sistema de trazabilidad es que supone la posibilidad de que continúen los fraudes contra el Estado que protagonizan las empresas del sector y las obras sociales, con complicidad estatal, y que en muchos casos afectó a los pacientes de manera directa porque la reducción de los controles facilita la adulteración de remedios.

Fuente: Página 12