En busca de una ley para la medicina regenerativa

Estiman enviar al Congreso una ley para regular las terapias avanzadas con células madre a mediados de 2018.

Las células madre tienen su web: celulasmadre.mincyt.gob.ar. También una mesa de expertos, la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa, dependiente del MinCyT. Sin embargo, ningún marco normativo contiene la investigación y las terapias asociadas a ellas, salvando su uso para el trasplante de médula ósea, en los casos de ciertas enfermedades de la sangre.

Si cuando se creó esa comisión, en 2006, se le consultaba a sus miembros qué meta los unía, respondían “impulsar una ley”. Ahora, 11 años después, parece moverse la rueda. Hay quienes dicen que al ministerio de Salud hubo que traerlo de una oreja para participar, pero en marzo de este año lo lograron y la mesa se amplió a “comisión interministerial”, incluyendo a dos organismos clave: el referente en regulación de medicamentos, la Anmat, y en el rubro “trasplantes”, el Incucai.

“Esperamos que la ley llegue a mediados de 2018 al Congreso”, dijo, esperanzada, Fabiana Arzuaga, doctora en Derecho y Ciencias Sociales y coordinadora de la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa del MinCyT. Se llamará “Ley de investigación y aprobación de medicamentos de terapias avanzadas”. 

La nueva ley va a estar armonizada con estándares internacionales 

A diferencia de los fármacos tradicionales, los medicamentos de terapias avanzadas son de tipo biológico y biotecnológico, o sea que la función terapéutica la cumplen las células y no una molécula química.

“Todo esto va estar descripto en la ley, con especial énfasis en el enfoque del riesgo. El concepto de manipulación de la célula (no como agente de reemplazo porque no son trasplantes) es clave, conductor de todo este proceso regulatorio”, detalló.

Un punto importante es que el uso “autólogo” de las células (cuando donante y paciente son la misma persona) va a estar en la ley, como si fuera un medicamento o preparado.

“Quien ofrezca tratamientos con células madre va a tener que estar inscripto y habilitado”, afirmó. En cambio, va a seguir en un vacío legal el registro y control de los bancos privados de sangre de cordón umbilical.

“Estamos tratando de que en la regulación se incluyan sanciones, al menos administrativas. El tema son las matrículas médicas. Es complicado poner un sistema punitivo cuando la colegiación es local. Los colegios son muy celosos de su jurisdicción”.

Arzuaga agregó que la nueva ley va a estar armonizada con estándares internacionales: “Así la Argentina va a tener un marco regulatorio compatible con Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos, Australia y Japón, que son algunos de los que hacen inversiones en esto y ya están produciendo medicamentos”.

Y concluyó: “Hay pocos aprobados, pero un buen número está en fase de investigación. Entonces, vamos a poder facilitar el ingreso de medicamentos autorizados y, al mismo tiempo, hacer llegar los nuestros afuera.

Fuente: Clarín