El organismo de control comunicó su decisión a través del
Boletín Oficial, en una disposición donde explicó los motivos.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT) a través de una disposición publicada este lunes en
el Boletín Oficial, ordenó la suspensión de la comercialización de un
medicamento.
La Disposición 3416/2020 se aplicará en todo el territorio
nacional para todas las especialidades medicinales que contengan ULIPRISTAL
como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), en todas sus formas farmacéuticas,
concentraciones y presentaciones. Esto será mientras se completa la revisión de
seguridad del riesgo de daño hepático".
Además solicita a "los laboratorios titulares de
certificados de especialidades medicinales que contengan ULIPRISTAL como
Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) deberán proceder al retiro del mercado de
todas las unidades alcanzadas por la presente medida, en un plazo de 90 días
corridos a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición,
debiendo presentar ante el Instituto Nacional de Medicamentos la documentación
respaldatoria correspondiente".
Asimismo establece la suspensión de "la tramitación de
las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales de
especialidades medicinales que contengan ULIPRISTAL como IFA que se encuentren
en trámite a la entrada en vigencia de la presente disposición". La
disposición aclara, además, que "la medida dispuesta no impedirá la
tramitación de las solicitudes de reinscripción de certificados de
especialidades medicinales que contengan ULIPRISTRAL como IFA, que se inicien o
que se encuentren en trámite a la entrada en vigencia de la presente
disposición, sin perjuicio de lo cual las especialidades medicinales en
cuestión estarán sujetas a la suspensión de comercialización" y fija que
"entrará en vigencia a partir del día hábil siguiente al de su publicación
en el Boletín Oficial".
Entre las razones expuestas en el considerando asegura que
"desde el año 2017, el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de
Riesgo registró y evaluó comunicaciones de seguridad emitidas por otras
agencias regulatorias respecto del riesgo de daño hepático por el ingrediente
farmacéutico activo ulipristal".
Recuerda asimismo que "en diciembre de 2012 el Comité
de Farmacovigilancia de Evaluación de Riesgos de la Agencia Europea de
Medicamentos inició una revisión del acetato de ulipristal, un fármaco
utilizado para el tratamiento de fibromas uterinos, a partir de cuatro reportes
de daño hepático serio, tres de los cuales terminaron en trasplante hepático,
en pacientes tratadas con este medicamento".
La disposición publicada este lunes destaca "que se
revisaron los registros de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos del Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo
recibidas durante el período enero de 2017 a febrero de 2020, habiéndose
encontrado 4 reportes con el ingrediente farmacéutico activo ulipristal".
Y finalmente señala que "se realizó una búsqueda en
VigiBase, la base de datos del Uppsala Monitoring Centre, centro colaborador de
la Organización Mundial de la Salud para el Programa Internacional de Monitoreo
de Medicamentos, encontrándose 6.510 resultados con ulipristal, de los cuales
131 reportes correspondían al Sistema Órgano Clase (SOC) "Trastornos
Hepatobiliares". Entre dichos reportes, 67.9% fueron considerados serios.
Las 5 reacciones adversas más frecuentes dentro del SOC mencionado fueron:
esteatosis hepática, trastorno hepático, hipertransaminemia, lesión hepática
inducida por fármacos, lesión hepatocelular".
Fuente: iProfesional
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