Derogan resolución que incorporó al PMO la cobertura del Nusinersen para el tratamiento de la AME

MINISTERIO DE SALUD - Resolución 1115/2020

RESOL-2020-1115-APN-MS

Ciudad de Buenos Aires, 26/06/2020

Fecha de publicación 29/06/2020

VISTO el Expediente Nº EX-2020-40499614-APN-GGE#SSS, las Leyes Nº 23.660, Nº 23.661 y Nº 26.682, las Resoluciones Nº 201 de fecha 9 de abril de 2002, sus modificatorias y complementarias, y Nº 623 de fecha 27 de marzo de 2018, ambas del MINISTERIO DE SALUD, y Nº 1452 de fecha 9 de agosto de 2019 de la SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD, las Disposiciones Nº 4622 de fecha 7 de agosto de 2012, Nº 2062 de fecha 1º de marzo de 2019 y Nº 4529 de fecha 23 de junio de 2020 de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por la Resolución Nº 201/02 del MINISTERIO DE SALUD, sus modificatorias y complementarias, se estableció el catálogo mínimo de prestaciones básicas esenciales que deben brindar los Agentes del Seguro de Salud y Entidades de Medicina Prepaga, conocido como Programa Médico Obligatorio (PMO).

Que por la Resolución Nº 1452/19 de la entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD, se incorporó a dicho Programa la cobertura al 100% del medicamento NUSINERSEN para el tratamiento de pacientes con ATROFIA MUSCULAR ESPINAL (AME) en los tipos I, II y IIIA, según las pautas establecidas por dicha Secretaría al efecto.

Que la ATROFIA MUSCULAR ESPINAL (AME) es una enfermedad neuromuscular progresiva, de origen genético, poco frecuente, de curso grave.

Que corresponde señalar que, a la fecha, no existe un tratamiento curativo para la mencionada enfermedad y sólo se dispone de tratamiento sintomático para retrasar su progresión y sus efectos discapacitantes, así como también dirigido al sostén nutricional, ventilatorio y neuromuscular del paciente, a fin de mitigar sus complicaciones.

Que en virtud de lo previsto en la Disposición ANMAT Nº 4622/12, la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA autoriza la inscripción en el REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM), “Bajo Condiciones Especiales”, de medicamentos destinados a la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades poco frecuentes o enfermedades serias para las cuales no existen medicamentos disponibles.

Que en este sentido, al momento del dictado de la Resolución Nº 1452/19 de la entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD, mediante DISPOSICIÓN ANMAT Nº 2062/19 se había autorizado la inscripción “Bajo Condiciones Especiales” de la especialidad medicinal de nombre comercial “SPINRAZA”, cuyo Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) es el NUSINERSEN, con indicación para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal (AME) asociada con el gen SMN1 ubicado en el cromosoma 5q, AME Tipo I, II y IIIA, previo diagnóstico de la enfermedad mediante un estudio genético.

Que por la Resolución Nº 623/18 del MINISTERIO DE SALUD se creó la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud (CONETEC).

Que entre las funciones de dicha Comisión, se encuentran las de “Analizar y evaluar el impacto sanitario, económico y social, entre otros, de la incorporación de las tecnologías sanitarias a la cobertura obligatoria”; “Tomar intervención con carácter previo a la inclusión de cualquier tecnología, práctica, procedimiento o cobertura en general dentro del conjunto de prestaciones obligatorias”; y “Proceder al seguimiento y monitoreo de las tecnologías incluidas dentro del conjunto de prestaciones de cobertura obligatoria”.

Que sin perjuicio de que la mencionada Resolución Nº 623/18 se encontraba vigente al momento de la emisión de la Resolución Nº 1452/19 de la entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD y que la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud (CONETEC) se encontraba abocada a la evaluación de la tecnología NUSINERSEN, la citada autoridad dictó la Resolución Nº 1452/19 antes de la publicación de los resultados de dicha evaluación.

Que en noviembre de 2019, la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud (CONETEC) publicó su Informe de Evaluación de Tecnologías Sanitarias Nº 1, sobre el uso de NUSINERSEN en Atrofia Muscular Espinal (www.argentina.gob.ar/conetec/informes-de-ets), en el cual concluyó que “si bien su beneficio clínico sobre los pacientes con AME tipo I y II sería mayor y esto está respaldado por evidencia científica de buena calidad; la incorporación de la tecnología tendría impacto negativo sobre la salud pública, la equidad y en el aspecto económico. Teniendo en cuenta el informe técnico, la información disponible hasta el momento y el contexto actual la mesa técnica NO recomienda la incorporación de esta tecnología a la cobertura obligatoria del país. Solo en caso de una reducción considerablemente significativa en el precio de la tecnología que permita garantizar la sustentabilidad del resto de prestaciones esenciales como promoción de salud, prevención, tratamiento y rehabilitación para todos los beneficiarios del sistema de salud argentino; podría considerarse la cobertura para pacientes con AME tipo I y tipo II que presenten características similares a los pacientes incluidos en los ensayos clínicos”.

Que de conformidad con la evidencia científica recabada durante más de un año de uso del producto, con fecha 23 de junio de 2020, la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) emitió la Disposición Nº 4529/20, por la que reinscribió el Certificado de inscripción correspondiente a la especialidad medicinal SPINRAZA/NUSINERSEN, SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN INTRATECAL, 12 mg/5ml, exclusivamente con la indicación para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal (AME) Tipo I y II, asociada con el gen SMN1 ubicado en el cromosoma 5q, previo diagnóstico de la enfermedad mediante un estudio genético.

Que el Programa Médico Obligatorio (PMO) establece las prestaciones básicas esenciales e imprescindibles para la preservación de la vida y la atención de las enfermedades que deben garantizar los Agentes del Seguro de Salud y Entidades de Medicina Prepaga a sus usuarios.

Que dado el carácter dinámico que tienen las ciencias médicas, relacionado con los avances de la tecnología sobre la base de evidencia disponible, corresponde adecuar las prestaciones de cobertura obligatoria de conformidad con dicha evidencia, con eje en la evaluación de tecnologías sanitarias, con miras a reducir desigualdades y garantizar la equidad.

Que el avance científico, la innovación tecnológica y la información disponible hacen necesario impulsar acciones y mecanismos instrumentales que favorezcan la consolidación y la mejora del acceso, la calidad de la atención de la salud y faciliten la aplicación de criterios de asignación adecuada en el uso de los recursos sanitarios.

Que a fin de optimizar el acceso y la cobertura del Sistema de Salud en su conjunto, resulta necesario adecuar el PROGRAMA MÉDICO OBLIGATORIO de conformidad con las evidencia y recomendaciones científicas que surgen de los análisis técnicos pormenorizados realizados por expertos acreditados en la materia.

Que de acuerdo con la evidencia científica disponible y el trabajo experto realizado por la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud (CONETEC), resulta adecuado y necesario, en el estado actual de la cuestión, derogar la Resolución Nº 1452/19 de la entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD.

Que asimismo, para proteger los derechos fundamentales de los pacientes, se dispone que los Agentes del Seguro de Salud y las Entidades de Medicina Prepaga deban garantizar la continuidad de la cobertura de los tratamientos de pacientes con ATROFIA MUSCULAR ESPINAL (AME), en los tipos I, II y IIIA que hubieren sido iniciados durante la vigencia de la normativa que se deroga.

Que ha tomado la intervención de su competencia el servicio jurídico permanente de este Ministerio.

Que la presente medida se adopta en uso de las atribuciones conferidas por el artículo 23 de la Ley de Ministerios Nº 22.520, sus normas modificatorias y reglamentarias.

Por ello,

EL MINISTRO DE SALUD

RESUELVE:

ARTÍCULO 1°.- Derógase la Resolución Nº 1452 de fecha 9 de agosto de 2019 de la entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD.

ARTÍCULO 2°.- Establécese que los Agentes del Seguro de Salud y las Entidades de Medicina Prepaga deben garantizar la continuidad de la cobertura de los tratamientos de pacientes con ATROFIA MUSCULAR ESPINAL (AME), en los tipos I, II y IIIA, que se iniciaron durante la vigencia de la Resolución N° 1452/19 de la entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD.

ARTÍCULO 3°.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir del día de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 4°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y, oportunamente, archívese. Ginés Mario González García

Rescisión contrato con laboratorio BIOGEN

MINISTERIO DE SALUD

Resolución 1114/2020

RESOL-2020-1114-APN-MS

Ciudad de Buenos Aires, 26/06/2020

Fecha de publicación 29/06/2020

VISTO los Expedientes Nº EX-2020-39895936-APN-DD#MS y Nº EX-2019-38877946-APN-DD#MSYDS, el Decreto Nº 50 del 19 de diciembre de 2019, la Decisión Administrativa Nº 457 del 4 de abril de 2020, la Resolución Nº 623 del 27 de marzo de 2018, las Disposiciones ANMAT Nº 2062 del 1 de marzo de 2019 y Nº 4529 del 23 de junio de 2020 y el Acuerdo de fecha 2 de mayo de 2019 suscripto por la entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD y la firma BIOGEN (ARGENTINA) S.R.L., y

CONSIDERANDO:

Que por Decreto Nº 50/19 se aprobó la estructura orgánica de este MINISTERIO DE SALUD, así como también se establecieron las competencias de la SECRETARÍA DE ACCESO A LA SALUD y la SUBSECRETARÍA DE MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA.

Que por Decisión Administrativa Nº 457/20 se establecieron las aperturas inferiores, con sus respectivas misiones y funciones.

Que en razón de tales normativas la SECRETARÍA DE ACCESO A LA SALUD, a través de la SUBSECRETARÍA DE MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA resulta ser la continuadora de parte de las misiones y funciones de la entonces SECRETARÍA DE COBERTURAS Y RECURSOS DE SALUD.

Que, en virtud de lo expuesto, la referida subsecretaría analizó los términos, consecuencias, y grado de cumplimiento de las obligaciones emanadas del Acuerdo suscripto por la entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD y la firma BIOGEN (ARGENTINA) S.R.L. en fecha 2 de mayo de 2019 para el suministro y la comercialización del medicamento nombre comercial SPINRAZA, principio activo NUSINERSEN, para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal (AME), tipo I, II y IIIA.

Que la Atrofia Muscular Espinal (AME), es una enfermedad neuromuscular hereditaria caracterizada por la afectación de las células del asta anterior de la médula espinal (neuronas motoras), que cursa con debilidad proximal simétrica y atrofia progresiva de los grupos musculares, constituyendo una patología altamente discapacitante y con elevada mortalidad en sus formas más graves.

Que dada la prevalencia de la Atrofia Muscular Espinal (AME), puede ser catalogada dentro de las Enfermedades Poco Frecuentes (EPoF) y clasificada en cuatro grupos sobre la base de la gravedad de los síntomas, la edad de aparición y la evolución: AME I; AME II; AME III (A-B) y AME IV.

Que la citada subsecretaría informa que hasta la actualidad no existe un tratamiento curativo para la mencionada enfermedad y solo se dispone de tratamiento sintomático para retrasar su progresión y sus efectos discapacitantes, así como también dirigido al sostén nutricional, ventilatorio y neuromuscular del paciente, a fin de mitigar sus complicaciones.

Que asimismo, a la fecha, en la Argentina, el único producto aprobado para ser utilizado en pacientes con Atrofia Muscular Espinal (AME) es el SPINRAZA/NUSINERSEN, aunque debe señalarse que existen alternativas aprobadas en otros países.

Que la evaluación de las diferentes tecnologías, en el marco del sistema sanitario, debe hacerse de manera completa, lo que implica técnicamente que la evaluación tiene sentido en cuanto compara los usos alternativos que se le puede dar a los recursos finitos, de modo de que puedan ser asignados a los proyectos, programas o intervenciones que reporten el mejor balance de costos y beneficios sobre la salud pública.

Que en este marco, en un escenario dinámico, de recursos escasos y necesidades ilimitadas, hablar de derechos como inversiones públicas plantea cuestiones de transparencia y responsabilidad democrática en el proceso de decisión y de asignación, toda vez que estamos en el terreno de la ética y la justicia distributiva.

Que dentro de estas directrices y con este objetivo se dictó la Resolución Nº 623/18 mediante la cual se creó la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (CONETEC) y se estableció en su artículo 6º que “Serán competencias de la comisión la realización de estudios y evaluaciones de medicamentos, productos médicos e instrumentos, técnicas y procedimientos clínicos, quirúrgicos y de cualquier otra naturaleza destinados a la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades y/o rehabilitación de la salud, a fin de determinar su uso apropiado, oportunidad y modo de incorporación para su financiamiento y/o cobertura. Dichas evaluaciones podrán tener en cuenta, según el caso, criterios de calidad, seguridad, efectividad, eficiencia, equidad, bajo dimensiones éticas, médicas, económicas y sociales. Asimismo, podrá intervenir como órgano consultor en cualquier instancia donde se debatan cuestiones vinculadas al área de competencia de esta COMISIÓN, incluidos los procesos judiciales.”

Que la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (CONETEC) de este MINISTERIO DE SALUD fue integrada por diversos profesionales con el objeto de garantizar un espacio de pluralidad y diversidad y, en dicho marco, se elaboró un dictamen sobre la droga NUSINERSEN y su utilización para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal (AME), en el que se concluyó: “… si bien su beneficio clínico sobre los pacientes AME tipo I y II sería mayor y eso está respaldado por evidencia científica de buena calidad; la incorporación de la tecnología tendría impacto negativo sobre la salud pública, la equidad y en el aspecto económico. Teniendo en cuenta el informe técnico, la información disponible hasta el momento y el contexto actual la mesa técnica NO recomienda la incorporación de esta tecnología a la cobertura obligatoria del país. Solo en caso de reducción considerablemente significativa en el precio de la tecnología que permita garantizar la sustentabilidad del resto de las prestaciones esenciales como promoción de salud, prevención, tratamiento y rehabilitación para todos los beneficiarios del sistema de salud argentino, podría considerarse la cobertura para pacientes con AME tipo I y II que presente características similares a los pacientes incluidos en los ensayos clínicos. […] Dado que no existe evidencia sobre los efectos a largo plazo, se deberá incluir esta tecnología dentro del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes de la Superintendencia de Servicios de Salud con el objetivo de poder realizar un seguimiento y análisis de su eficacia y seguridad.”

Que, en consecuencia, la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (CONETEC) ha procedido a evaluar la droga NUSINERSEN, concluyendo que posee beneficio clínico para los pacientes con Atrofia Muscular Espinal (AME) tipos I y II.

Que en lo que refiere al registro del medicamento, primeramente, mediante Disposición ANMAT Nº 2062/19 se autorizó por el plazo de un año “BAJO CONDICIONES ESPECIALES”, en los términos de la Disposición ANMAT Nº 4622/12, su inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo el nombre comercial “SPINRAZA”, con indicación para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal (AME) asociada con el gen SMN1 ubicado en el cromosoma 5q AME Tipo I, II y IIIA, previo diagnóstico de la enfermedad mediante un estudio genético.

Que posteriormente, de conformidad con la evidencia científica recabada durante más de un año de uso del producto, la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) emitió la Disposición Nº 4529/20, por la que reinscribió el certificado de inscripción correspondiente a la especialidad medicinal SPINRAZA/NUSINERSEN, SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN INTRATECAL, 12 mg/5ml, exclusivamente con la indicación para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal (AME) Tipo I y II, asociada con el gen SMN1 ubicado en el cromosoma 5q, previo diagnóstico de la enfermedad mediante un estudio genético.

Que en virtud de los antecedentes señalados, la SUBSECRETARÍA DE MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA aconseja acogerse a los términos del citado dictamen de la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (CONETEC) respecto a las indicaciones y formas de financiación de cobertura que se recomendaran en el mismo.

Que en ese orden de ideas, corresponde dar por concluido el Acuerdo suscripto por la entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD y la firma BIOGEN (ARGENTINA) S.R.L., por las razones de oportunidad, mérito y conveniencia expuestas.

Que ello, sin perjuicio de los incumplimientos del citado Acuerdo por parte de BIOGEN (ARGENTINA) S.R.L. que fueran informados por la mencionada subsecretaría y de los términos de la Disposición ANMAT N° 4529/2020 que solo autoriza el producto SPINRAZA/NUSINERSEN para el tratamiento de AME tipo I y II, alterando las condiciones bajo las cuales se suscribiera dicho Acuerdo.

Que esta cartera de Estado promueve un uso racional de las tecnologías y una eficiente distribución de los recursos, escasos, del sistema de salud. En este sentido, un adecuado uso de los mismos, implica reconocer que los mercados no competitivos deben encontrarse eficientemente regulados, en el marco de la salud pública como interés superior.

Que en esta línea, debe garantizarse al sistema de salud que la concreción de la presente rescisión no afecte, bajo ninguna circunstancia, la provisión del producto a un precio que sea racional y permita el acceso de los pacientes que lo necesitan.

Que por ello se solicita a la SECRETARÍA DE COMERCIO INTERIOR del MINISTERIO DE DESARROLLO PRODUCTIVO su colaboración, a fin de garantizar la provisión del medicamento SPINRAZA, principio activo NUSINERSEN, en el mercado argentino y a un precio razonable para todo el sistema de salud.

Que asimismo resulta intransferible y de especial importancia el seguimiento directo de este Ministerio en el monitoreo y estado de salud de los pacientes afectados por AME y tratados con esta tecnología, conociendo en tiempo real los datos clínicos de evolución de la enfermedad y respuesta al tratamiento.

Que la SUBSECRETARÍA DE MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA y la SECRETARÍA DE ACCESO A LA SALUD han tomado intervención.

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.

Que la presente se dicta en uso de las facultades conferidas por Ley de Ministerios N° 22.520 T.O. 1992, sus modificatorias y complementarias.

Por ello

EL MINISTRO DE SALUD

RESUELVE:

ARTÍCULO 1º.- Rescíndese el Acuerdo de fecha 2 de mayo de 2019 suscripto por la entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD, a través del Dr. Adolfo Luis RUBINSTEIN y la firma BIOGEN (ARGENTINA) S.R.L., representada por sus apoderados.

ARTÍCULO 2º.- Instrúyese a la SUBSECRETARÍA DE MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA a elaborar, dentro del plazo de TREINTA (30) días contados a partir de la publicación de la presente, un proyecto para la creación del PROGRAMA NACIONAL DE SEGUIMIENTO DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS TUTELADAS, el que funcionará su ámbito.

ARTÍCULO 3º.- Solicítase a la SECRETARÍA DE COMERCIO INTERIOR del MINISTERIO DE DESARROLLO PRODUCTIVO su colaboración, a fin de garantizar la provisión del medicamento SPINRAZA, principio activo NUSINERSEN, en el mercado agentino y a un precio razonable para todo el sistema de salud.

ARTÍCULO 4º.- Notifíquese a la firma BIOGEN (ARGENTINA) S.R.L., de acuerdo con lo establecido en el artículo 39 del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto Nº 1759/72 T.O. 2017.

ARTÍCULO 5º.- La presente medida podrá ser recurrida conforme lo establecido por los artículos 84 y 89 del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto Nº 1.759/72. T.O. 2017, dentro de los DIEZ (10) y QUINCE (15) días hábiles, respectivamente, de su notificación.

ARTÍCULO 6º.- La presente Resolución entrará en vigencia el día de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 7º.- Regístrese, comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. Ginés Mario González García