La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica aprobó el tratamiento para pacientes adultos con enfermedad moderada a severa de COVID-19.
Investigadores e investigadoras argentinas desarrollaron un suero terapéutico para tratar a pacientes infectados con COVID-19 en nuestro país. El tratamiento, aprobado hoy por la ANMAT, es fruto del trabajo de articulación público-privada encabezado por el laboratorio Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (ANLIS), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, CONICET y la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM).
La aprobación de este medicamento innovador basado en anticuerpos policlonales se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con COVID-19 severa. Además, los pacientes tratados demostraron una reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente al placebo.
El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes adultos (18 a 79 años) con enfermedad moderada a severa causada por la infección del SARS-CoV-2, confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización. Se realizó en 19 hospitales y clínicas de AMBA, Neuquén y Tucumán. El promedio de edad fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (65% varones y 35% mujeres).
Acerca del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 (INM005,
CoviFab®)
Es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales
equinos con gran capacidad neutralizante anti SARS-CoV-2. Se obtienen
utilizando como antígeno una proteína recombinante del virus, la cual se
produce mediante técnicas de biotecnología. El medicamento se logra a partir
del procesamiento de los anticuerpos, generando fragmentos con alta pureza y
buen perfil de seguridad. Los anticuerpos policlonales tienen la ventaja que
reconocen y unen en varias regiones a la molécula clave del virus, bloqueando
los sitios de interacción con sus receptores. Como ventaja adicional, pueden
producirse rápidamente a gran escala.
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