Ley 27.553: ¿Con qué disposiciones legales cuenta la telemedicina en Argentina?

A fines de julio, se sancionó la Ley 27.706 con la que se crea el Programa Federal Único de Informatización y Digitalización de las Historias Clínicas de la República Argentina.

“Desde el punto de vista regulatorio, la telemedicina puede considerarse una novedad en Argentina. Si bien es una práctica que, de alguna otra manera, era implementada por distintos actores del sistema de salud, fue reconocida por ley recién en 2020, con la denominada Ley 27.553 de Recetas Electrónicas o Digitales”, detalla Ana Andrés, socia de Beccar Varela.

La líder del departamento de Derecho de la Salud – Life Sciences de la firma se remonta a un hito registrado durante la pandemia y explica la evolución de esta modalidad de atención sanitaria implementada a nivel público y privado. 

El mayor desafío, dice, es regular todos los frentes que competen la atención sanitaria sin perjudicar la eficiencia del servicio bajo modalidad virtual y potenciarlo.

En lo que va del año, se han registrado varios avances, como la reglamentación de la Ley 27.553 y algunas normativas complementarias. A partir de estos avances, ¿cuáles son las áreas pendientes?

“Hay cuestiones pendientes de regulación esenciales a la implementación de la telemedicina y el uso de las plataformas que se utilizan para ello. En ese sentido, sería conveniente contar con una mayor claridad sobre los requisitos que deben cumplir las plataformas que facilitan el servicio, el alcance de su uso y, en especial, el tratamiento y protección de los datos altamente sensibles, gestionados a través de las plataformas de telemedicina”, detalla la abogada. 

Ana Andrés explica el panorama que rodea a la telemedicina, la implementación de la teleasistencia, la receta médica e historia clínica digital, sus oportunidades, desafíos y áreas pendientes.

¿Qué tipo de atención se puede y no se puede dar mediante telemedicina? ¿Qué prácticas pueden ejercer empleando un entorno o medio virtual?

La Ley 27.553 modificó dos normas preexistentes: la del ejercicio de la medicina, odontología y sus actividades de colaboración y la del ejercicio de la psicología. De esta forma, habilitó la teleasistencia para el ejercicio de la medicina, la odontología y las actividades de colaboración, así como la psicología.

De acuerdo con el decreto reglamentario de la ley, la “teleasistencia” es la provisión de servicios por un equipo de salud para “promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación”, a través de la utilización de TICs. 

Considerando que las normas no prevén mayor precisión dentro de los ejercicios de estas actividades, es posible brindar atención a través de la telemedicina en todo aquello que sea posible, pues no hay prohibiciones específicas. 

¿Se ha facultado a alguna entidad gubernamental para que realice inspecciones en la materia? 

El decreto reglamentario, dictado a inicios del año, facultó al Ministerio de Salud como la autoridad de aplicación de la Ley de Receta Electrónica o Digital y de Teleasistencia, esta es la autoridad que puede dictar las normas complementarias necesarias en relación con su ejecución.

No obstante, es importante tener en cuenta que Argentina es un país federal, es decir, dividido en distintas jurisdicciones. Si bien existen materias que estas jurisdicciones han delegado en el Estado nacional, en cuanto a su regulación, los temas de salud no fueron delegados, por lo que tienen competencia para regularlos dentro de los límites de su territorio. El Ministerio de Salud y las distintas autoridades provinciales que se establezcan realizarán la tarea legislativa complementaria, así como la fiscalización de estos sistemas y plataformas. 

En cualquier caso, la reglamentación de esta ley prevé la necesidad de la autoridad nacional de trabajar en conjunto con las autoridades jurisdiccionales para implementar los objetivos de la ley y también lograr la interoperabilidad de los sistemas implementados en el país. 

¿En qué etapa se encuentra la implementación de la historia clínica digital en el sistema de salud público? ¿Y en el privado? 

Distintas provincias han dictado leyes en relación con el uso de la historia clínica electrónica en los sistemas de salud locales, tales como la provincia de Buenos Aires, la Ciudad de Buenos Aires, Santa Fe y Córdoba, entre otras, implementado así historias clínicas electrónicas en sus propias jurisdicciones y en los sistemas de salud públicos locales.  

A nivel nacional, recientemente se sancionó la Ley 27.706, con la que se crea el “Programa Federal Único de Informatización y Digitalización de las Historias Clínicas de la República Argentina”. La finalidad de este programa es lograr instaurar el Sistema Único de Registro de Historias Clínicas Electrónicas, que a su vez busca conseguir la interoperabilidad de los sistemas de todo el país, incluyendo al sistema público, privado y de la seguridad social a fin de garantizar el acceso a una base de datos de información clínica para atención sanitaria desde cualquier lugar del país.

La intención es que la autoridad de aplicación que se establezca cree, conforme con las provincias y la ciudad autónoma de Buenos Aires, la estructura organizativa del Programa indicado para reglamentar su implementación y su progresivo funcionamiento. 

Se espera también que la autoridad de aplicación instale el software de forma gratuita en todos los hospitales públicos, nacionales, provinciales y municipales y -en la forma que se establezca por vía reglamentaria- en los centros de salud privados y de la seguridad social. Deberá determinar también las características técnicas y operativas de la informatización y digitalización de las historias clínicas del sistema de salud argentino. 

La receta digital es otro ámbito en el que se ha incursionado, ¿qué parámetros rodean su uso? ¿Qué áreas de oportunidad está generando su aplicación?

La receta digital fue reconocida por la Ley 27.553. Se habla de receta electrónica y de receta digital, según sea firmada en forma electrónica o digital, para ello es de considerar la regulación específica de firma digital que existe en Argentina. Al igual que sucedía con la telemedicina, la receta electrónica o digital era utilizada por algunos actores dentro del sistema de salud con algunos alcances más bien limitados. Es de considerar que su reglamentación y normas complementarias dictadas son muy recientes, de principio de año.

Ahora, como la telemedicina, la receta digital y electrónica y las plataformas o sistemas necesarios para instrumentarlos tienen un enorme potencial de crecimiento, puesto que son prácticas que representan grandes beneficios tanto para pacientes como para médicos y, en definitiva, para el sistema de salud en general. Sin embargo, si bien se han establecido algunos requisitos en estas nuevas reglamentaciones, aún faltan definiciones en cuanto a su diseño y uso, así como también aspectos técnicos y operativos de la utilización de estas plataformas. 

¿Hay sistemas específicos (software) que estén validados para el desarrollo de historias clínicas digitales o recetas digitales? 

La regulación argentina en esta materia aún es poca y no existe regulación en concreto que determine o especifique los requisitos técnicos que los sistemas que permiten implementar las recetas digitales/electrónicas o las historias clínicas deben cumplir para operar válidamente. 

La reglamentación que se ha dictado recientemente en materia de receta electrónica o digital se refiere a requisitos más bien genéricos o conceptuales. En este sentido, por ejemplo, según esta reglamentación, para ser válida la receta electrónica o digital deberá cumplir con los requisitos de: 

• Identificación, identificador único e irrepetible. 
• Contenido, los contenidos deben incorporarse en una sección destinada. 
• Vigencia, constar fecha de inicio. 
• Integridad e inalterabilidad, deber ser íntegro e inalterable.  
• Seguridad y confidencialidad, cumplir con estándares de seguridad. 
• Disponibilidad, inviolabilidad y protección de datos personales.
• Interoperabilidad, cumplir con estándares sintácticos y semánticos que permitan el intercambio y el uso de la información con fines sanitarios, estadísticos, de fiscalización y epidemiológicos. 

Cabe destacar que las actuales implementaciones de receta electrónica o digital, así como de plataformas de teleasistencia, continúan vigentes en su uso en tanto cumplan con los requisitos previstos en la reglamentación hasta tanto se dispongan nuevos requisitos a los que deban ajustarse.

¿Qué marco normativo en materia de protección de datos las acompañan? ¿Cuáles son sus principales recomendaciones para evitar dificultades?

Hoy por hoy, como comentaba, ninguno en concreto. Pero, por supuesto, la reglamentación refiere y hace especial hincapié en la imperiosa necesidad de que estos sistemas o plataformas brinden protección en lo que hace a los datos personales de los pacientes —por lo que deberán dar cumplimiento a la Ley de protección de datos personales y normas complementarias— y respeten los derechos de los pacientes, dando cumplimiento a lo expresamente regulado en la Ley 26.529, en relación con los derechos del paciente. 

Es importante que los sistemas y plataformas tengan en cuenta estos requisitos vinculados a la protección de los datos desde el momento de su diseño, a fin de evitar futuros inconvenientes o breaches vinculados con la protección de los datos personales. 

¿Qué tendencias en materia de telemedicina están liderando en Latinoamérica? ¿Alguna está implementando AI?

En Argentina el uso de AI se está expandiendo a pasos agigantados en lo referente a temas de salud. 

En lo que hace a la teleasistencia, por ejemplo, se utilizan sistemas de AI en el triage que hacen estas plataformas cuando reciben al paciente que quiere atenderse. Esas preguntas que se le hacen al paciente y la clasificación final sobre la gravedad de su situación de salud y priorización de atención suele ser realizada con sistemas que operan con AI. 

En igual sentido, en lo que hace a las recetas electrónicas y digitales, algunos de los programas permiten a los médicos obtener información procesada por AI en relación con interacciones medicamentosas o posibles reacciones adversas que hacen más efectiva la prescripción que puede realizar el profesional.

Fuente: LexLatin